藥品是一種特殊的商品,對人們的身體健康起著至關重要的作用。但近年來,藥品安全問題不斷曝光,給行業敲響了一次又一次警鐘。為提升藥品安全性,不但藥品檢測監管越來越嚴格,其檢測水平也不斷提高。在這種情況下,藥企對于藥物檢測設備的要求將進一步提升,相關的藥品檢測氣相色譜儀等設備也將隨之迎來更多的機遇與挑戰。
據悉,新藥典將于2020年年底正式實施,其中一些檢測水平上,新藥典將達到國際先進的水平。而且在新標準發布后,按GMP要求,必須配備相應氣相色譜儀具備檢測能力的設備,確保銷售的產品合格,如若發現超標,企業將接受處罰。藥企為了促進藥品質量提升和產業高質量發展,對于相關儀器檢測設備的需求將進一步加大。
事實上,近些年在業內研究人員以及藥品檢測設備制造企業的努力下,國產氣相色譜儀藥品檢測技術以及檢測設備正不斷在行業內發揮出關鍵作用,并且因為產品種類豐富、質量好、技術含量高、價格實惠,不斷受到眾多藥企的青睞。
以某企業在58屆藥機展上,得到大批參展商好評的BJ-II 崩解時限儀為例。其就是該公司依據《中國藥典》對片劑、膠囊劑、及丸劑進行崩解時限檢測的藥檢儀器。采用高精度數字電子傳感器,無需校準即可保證水浴溫度的高精度和高準確度。儀器的自動控制水浴溫度為37.0℃(藥典規定),并可隨時重新設定預置溫度。此外,其還采用單片機為核心的計算機控制技術,并且具備監控水浴溫度過熱報警和自動保護功能。
其實,隨著近年來國家對藥包材監管力度日漸加大,市場對藥包材檢測儀的需求也在不斷增加。因此,藥包材類檢測儀在一些企業產品中所占的分量也比較大。在某展會上,就有企業帶來了很多關于藥包材檢測的儀器。其中有藥廠經常用到的包材類型安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶能用到的檢測儀器;醫藥包裝撕拉力測試儀,密封性測試儀,測厚儀,熱封儀等產品。
據相關負責人介紹,其生產的儀器都是嚴格按照2015版藥包材標準進行生產。“標準對藥廠藥包材檢測上有一些指導性的條款,比如對計算機化管理系統的要求,對此我們在儀器提升過程中,也不斷提升標準上要求的權限管理、數據完整性。”除了不斷進行技術創新,該企業良好的售后服務也使得客戶對其更加信賴。
未來,隨著藥品市場規模的不斷擴大,以及國家對制藥企業的安全生產持續加強監管,氣相色譜儀等檢測設備市場的前景將非常可觀。但相關企業在抓住機遇的同時,還是需要不斷加強藥品檢測設備的創新與升級,以市場需求以及不斷發布的法規標準為研發方向,在保證藥物質量的同時,更好的助力行業發展。