藥包材即直接接觸藥品的包裝材料和容器。近年來國家藥包材標準草案密集發布,行業標準較過去相比有了顯著的提升,未來行業集中度有望進一步上升。
氣相色譜儀等檢測儀器迎機遇 為藥包材行業“排憂解難”
就國內藥包材市場發展情況來看,一方面,為了進一步規范和完善藥包材的質量標準,統一各項檢驗方法及技術要求,加強對藥包材的監管,近年來我國藥包材標準不斷完善。
早在2015年12月1日起,130個現行有效的藥包材標準的《國家藥包材標準》2015版正式執行;建立和完善藥用輔料、藥包材標準體系也是《中國藥典》2020版編制工作的重點之一。據悉,在藥包材方面,國家藥典委2015~2019年共布置品種類課題36個、方法類課題27個,部分已完成研究工作的,相關標準制修訂草案已經公示。
另一方面,為加強藥包材質量監督管理,保障公眾用藥安全,我國對藥包材行業的質量監督管理越趨嚴格。近年來,可以發現多地藥監局都有發布藥包材不符合標準規定的通告。
例如,據山東省食藥監局2019年2月19日發布的《山東省藥品監督管理局藥包材質量監督抽檢質量通告》,7批藥包材不符合標準規定。該監管部門對生產、使用不合格藥包材的企業,已由相關市局依法進行了查處;2019年10月,江蘇省藥監局發布關于江蘇省醫療器械及藥包材2019年一批監督抽驗結果的通告,截至2019年7月31日,在45家單位抽取的藥品包裝材料13個品種69批次中,檢驗發現不合格的藥品包裝材料3批次,該局要求生產企業主動召回不符合標準規定產品并進行整改。
總的來看,隨著藥包材行業不斷朝著規范化、標準化、高質量方向發展,以及集采常態化背景下國內制藥行業加速洗牌、一致性評價持續推進,業內認為藥包裝行業發展前景非常可觀。
面對大好的前景,國內藥包材市場競爭也非常激烈。據悉,為了提高核心競爭力,具備一些實力的企業不斷提高產品質量的穩定性,并提供從外包到內包的“一站式”服務。
氣相色譜儀等相關檢測設備或迎機遇
業內認為,在行業標準不斷提升的背景下,藥品及藥包材生產企業、藥包材檢測儀器廠家及藥包材檢驗機構等在日常操作中需要達到符合標準規定的條件,包括滅菌、檢測等方面的要求。很多藥品以及藥包材企業自己并不能解決這些問題,而能夠使其達到標準,提供具備高質量、高穩定性的儀器設備企業有望迎來機遇。
據悉,國內有滅菌設備廠家善于幫助客戶發現實驗中潛在的問題和需求,引薦更高效的滅菌設備和解決方案。該廠家相關負責人表示,隨著藥品以及藥包材行業要求趨嚴,滅菌方面不容小覷,公司通過深入了解用戶需求后,尋求更合理的解決方案,幫助客戶解決“排憂解難”。
另外,檢測儀器設備也是藥品及藥包材生產企業檢測試驗的重要儀器。以藥包材中鋁塑覆膜生產、包裝印刷的溶劑殘留為例,根據相關檢測標準需要氣相色譜儀檢測分析,為保證分析檢測的準確性一般還需配置頂空進樣器。再如藥包材密封性測試儀為例,該設備適用于多種藥包材密封性的檢測,受藥廠及質監部門的青睞,可以幫助藥廠完善質量控制體系。隨著藥品、藥包材行業質量監管趨嚴,藥包材密封性測試儀等檢測設備市場也將迎來商機,市場競爭愈加激烈。
近期以來受疫情影響,相關藥品市場需求增長迅速,帶動藥包材市場也迎來更多的機遇。與此同時,從長遠來看,隨著藥包材行業不斷規范化發展,藥包材相關的檢測、滅菌燈設備市場也有望迎來機遇。